Fach-informationen

Publikationen

Entdecken Sie hier die aktuellsten Ergebnisse aus den Zulassungsstudien zu den Biosimilars von Celltrion und erfahren Sie mehr über ihre spezifischen Eigenschaften in Sonderpublikationen

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A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study

Multinationale Phase-III-Studie zu intravenösem Infliximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis Vergleich zum Infliximab-Originator CT-P13 weist eine zum Referenz-Infliximab vergleichbare Wirksamkeit, Si...

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Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study

Multinationale Phase-III-Studie zu intravenösem Infliximab-Biosimilar bei ankylosierender Spondylitis Vergleich zum Infliximab-Originator CT-P13 weist eine...

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Comparative Stability Studies of Different Infliximab and Biosimilar CT P13 Clinical Solutions by Combined Use of Physicochemical Analytical Techniques and Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

In-vitro Studie zum Vergleich der Stabilität von CT-P13 gegenüber Infliximab-Originator. Getestet wurden unterschiedliche Konzentrationen (0,4 mg/ml, 2 mg/ml und 10 mg/ml) bei verschiedenen Lagerungsbedi...

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One-month stability study of a biosimilar of infliximab (Remsima®) after dilution and storage at 4 °C and 25 °C

In-vitro-Untersuchung der Langzeit-Stabilität von CT-P13 IV Vergleich unter verschiedenen Lagerungsbedingungen und zu vorherigen Studienergebnissen zum Infliximab-Originator Diese Stabilitätsstudie zeigt nach Rekonstitution von CT-P13 IV in Wasser und Verdünnung in 0,9 % NaCl eine gleichb...

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Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn's disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu intravenösem Infliximab-Biosimilar bei Morbus Crohn Vergleich zum Infliximab-Originator Im Vergleich mit dem Referenz-Infliximab wurde CT-P13 ei...

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Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial

Multizentrische randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Umstellung auf das Infliximab-Biosimilar CT-P13 bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, rheumatoider Arthritis und Psoriasis Nach ...

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Efficacy of subcutaneous vs intravenous infliximab in rheumatoid arthritis: a post-hoc analysis of a randomized phase III trial

Post-hoc-Analyse der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich der subkutanen (SC) Applikation des monoklonalen IgG1-Antikörpers Infliximab mit der intravenösen (IV) Verabreichung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) Vergleich ...

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Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease

Phase-I-Studie zu subkutanem Infliximab bei CED Part 2: Morbus Crohn & Colitis ulcerosa. Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV Die Daten belegen eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei den SC- und IV-Formulierungen von Infliximab. Auch ein Wechsel von IV zu...

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Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial

Phase-I/III-Studie zu subkutanem Infliximab bei rheumatoider Arthritis Teil 2 Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV Im Vergleich mit Infliximab IV wurde für Infliximab SC eine nicht unterlegene Wirksamkeit nachgewiesen und es wurden vergleichbare PK- u...

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A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase I open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease

Phase-I-Studie zu subkutanem Infliximab bei CED Teil 1: Morbus Crohn; primärer Endpunkt: Dosisfindung Vergleich zwischen Infliximab IV und Infliximab SC Die Ein-Jahres-Beobachtung bei Patienten mit aktivem ...

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FRI0128 A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) For Subcutanous Administration: 1-Year Results from a Part 1 of Phase I/III Randomized Controlled Trial in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

Phase-I/III-Studie zu subkutanem Infliximab bei rheumatoider Arthritis Part I Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV CT-P13 zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit ...

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Nicht-interventionelle Studie: CT-P13 SC FERTIGPEN 1.0

In dieser multizentrischen, nicht-interventionellen Studie wurde bei Erwachsenen die Anwenderfreundlichkeit und Handhabung der subkutanen Anwendung des Infliximab-Pens evaluiert.

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Real-world Evidence for Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Treatment in Patients with Psoriatic Arthritis during the Coronavirus Disease (COVID-19) Pandemic: A Case Series

Fallstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei Psoriasis-Arthritis Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV Die Anwendung von CT-P13 SC bei Psoriasis-Arthritis ist nicht nur wirksam, sondern ermöglicht den Pat...

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Real-world Evidence for Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Treatment in Patients with Ankylosing Spondylitis during the Coronavirus Disease (COVID-19) Pandemic: A Case Series

Fallstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei ankylosierender Spondylitis Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV Die subkutane Darreichungsform des Infliximab-Biosimilars CT-P13 ermöglicht Patienten mit ...

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Efficacy and safety of elective switching of inflammatory bowel disease patients from intravenous to subcutaneous infliximab (IFX): a multi-centre cohort study

Retrospektive multizentrische Kohortenstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei CED Vergleich Ansprechen vor und nach dem Switch von Infliximab IV auf Infliximab SC Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen weisen nac...

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Efficacy of subcutaneous Infliximab in perianal Crohn’s Disease

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei perianalen Fisteln bei Morbus Crohn Patienten mit perianalen Fisteln bei Morbus Crohn unter Erhaltungstherapie mit Infliximab zeigen nach einem Wechsel von einer intravenösen zu einer subkutanen Verabreichung eine hohe Rate an Symptomfreiheit und weisen eine ...

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Comparison of combination subcutaneous Infliximab and an Immunomodulator versus subcutaneous Infliximab Monotherapy: Post-hoc Analysis of a randomised clinical trial

Post-hoc-Analyse zu subkutanem Infliximab in Mono- bzw. Kombinationstherapie bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Vergleich zwischen der Monotherapie mit Infliximab SC und der Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren Eine subkutane M...

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Switching from intravenous to subcutaneous Infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc Analysis of pre/post switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial

Post-hoc-Analyse der Pivotstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Vergleich zwischen Infliximab SC und Infliximab IV Die Umstellung einer intravenö...

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Efficacy and Safety of elective Switching of Inflammatory Bowel Disease Patients from intravenous to subcutaneous Infliximab: A multi-centre Cohort Study

Multizentrische Kohortenstudie zur Umstellung auf subkutanes Infliximab bei CED Vergleich der Wirksamkeit von Infliximab SC und Infliximab IV 6 Monate nach Umstellung von intravenösem auf subkutanes Infliximab in der Erhaltungstherapie zeigt ein h...

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CT-P13 Subcutaneous Infliximab in Gastroenterology and Rheumatology

Biosimilars erweitern Therapiemöglichkeiten und erleichtern den Zugang zu diesen. Subkutanes Infliximab bietet eine hohe Flexibilität für Patienten und verringert Krankenhausaufenthalte. Klinische Studien in der Rheumatologie und der Gastroenterologie betrachten neben den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten auch Siche...

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Innovative approaches to biologic development on the trail of CT-P13: biosimilars, value-added medicines, and biobetters

Innovative Biologika wie CT-P13 SC zeigen im Vergleich zu intravenös angewendeten Präparaten vergleichbare Ergebnisse beim Wirk- und Sicherheitsprofil und der Immunogenität auf. Sie bieten einen zusätzlichen Nutzen, da die häusliche Anwendung für viele Patienten praktikabler ist ...

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Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis

Phase-III-Studie zu citratfreiem und volumenreduzierten Adalimumab bei rheumatoider Arthritis Vergleich zwischen Adalimumab-Biosimilar und -Originator Datenauswertung nach 52 Wochen Das Adalimumab-Biosimilar entspricht bei Patienten mit rheumatoider Arthri...

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Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study

Phase-III-Studie zu citratfreiem und volumenreduzierten Adalimumab bei rheumatoider Arthritis Vergleich zwischen Adalimumab-Biosimilar und -Originator Datenauswertung nach 24 Wochen Das Adalimumab-Biosimilar entspricht bei Patienten mit rheumatoider Art...

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Stepping Forward to the Next Level: Totality of Evidence for the First High-Concentration Adalimumab Biosimilar, CT-P17

CT-P17 ist das erste hochkonzentrierte, citratfreie Adalimumab-Biosimilar, das nach umfassenden Studien in Europa zugelassen wurde. Die Sicherheit und Immunogenität des Original-Präparates Adalimumab sowie des mittels Selbstinjektion verabreichten CT-P17 waren in allen Studien ver...

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Investigation of the Physicochemical and Biological Stability of the Adalimumab Biosimilar CT-P17

Analyse der Stabilität des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 Vergleich zwischen CT-P17 und dem Referenz-Adalimumab sowie weiteren zugelassenen Biosimilars CT-P17 kann ohne signifikanten Verlust der Proteinstabilität verwendet werden, wenn es für 28 Tage bei 5 °C oder 25 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigke...

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An update on the adalimumab biosimilar landscape following the approval of the first high-concentration biosimilar, CTP17

Acht Adalimumab-Biosimilars haben bislang die Zulassung von der EMA und/oder der US-FDA erhalten. Diese können die Kosten im Gesundheitswesen senken und die Therapiemöglichkeiten für Patienten erweitern. CT-P17 ist unter den 8 zugelassenen das einzige Adalimumab-Biosimilar, das ...

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Efficacy and safety of switching from rituximab to biosimilar CT-P10 in rheumatoid arthritis: 72-week data from a randomized Phase 3 trial

Globale Phase-III-Studie zu Rituximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis, 72-Wochen-Daten Vergleich zu zwei Rituximab-Originatoren (US-amerikanisch und EU) Nach Umstellung von den US-amerikanischen und EU-Rituximuab-Originatoren auf CT-P10 in der Behandlung v...

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Long-Term Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Rheumatoid Arthritis: 48-Week Results from a Randomized Phase III Trial

Globale Phase-III-Studie zu Rituximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis, 48-Wochen-Daten Vergleich zu zwei Rituximab-Originatoren (US-amerikanisch und EU) CT-P10 weist in der Langzeitbehandlung von rheumatoider Arthritis eine zu den US-amerikan...

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Comparison of biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled Phase 3 trial

Globale Phase-III-Studie zu Rituximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis, 24-Wochen-Daten Vergleich zu zwei Rituximab-Originatoren (US und EU) CT-P10 weist eine zu den US-amerikanischen und EU-Rituximuab-Originatoren vergleichbare Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immu...

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A pharmacokinetic evaluation of the rituximab biosimilar CT-P10 in the treatment of rheumatoid arthritis

Metaanalyse zu Rituximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis Vergleich zu zwei Rituximab-Originatoren (US-amerikanisch und EU) Der Einsatz von CT-P10 hat in der Therapie von rheumatoider Arthritis das Potenzial zu einer wertvollen Alternative zum Rituximab-Originator.

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CT-P10 (Truxima™): A Rituximab Biosimilar

Metaanalyse zu Rituximab-Biosimilar in den Indikationen follikuläres Lymphom und rheumatoide Arthritis Vergleich zu zwei Rituximab-Originatoren (US-amerikanisch und EU) CT-P10 ist ein Rituximab-Biosimilar mit vergleichbaren Ergebnissen für Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und mit vergleichbaren physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften.

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Unternehmensporträt: Infliximab-Biosimilar mit Zukunftspotenzial

Biosimilars erweitern als kostengünstige Alternative zum Originator die Behandlungsoptionen und ermöglichen eine zielgerichtete Therapie der unterschiedlichsten Krankheitsbilder, darunter Autoimmunerkrankungen und onkologische Erkrankungen. Das Infliximab-Biosimilar CT-P13 erhielt 2013 die Zulassung in der Europäischen Union (EU) im B...

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Evolution der Biologikatherapie: vom Biosimilar zum Biobetter

Trotz aller Fortschritte in der Therapie der rheumatoiden Arthritis ist die Erkrankung längst nicht bei allen Patienten unter Kontrolle. Da die Entwicklung gänzlich neuer Biologika aufwendig sowie zeit- und kostenintensiv ist, könnte es sinnvoller sein, bewährte Substanzen so zu modifizieren, dass sie gegenüber den Originatorbiologika ei...

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Austausch von Biosimilars in der Apotheke

Aktuell ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dabei, die Austauschbarkeit von biologischen Arzneimitteln auf Apothekenebene zu regeln. Erklärtes Ziel ist ein höherer Anteil von Biosimilars bei der Verordnung biologischer Arzneimittel analog zu den Generika. Vertreter*innen der rheumatologischen Ärzteschaft, Krankenkassen sowie Betroffene diskutierten, o...

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TNF-α-Antikörper – Neues Adalimumab-Biosimilar zur Unterstützung der Therapieadhärenz

Seit Juni 2021 steht mit CT-P17 ein neues Adalimumab-Biosimilar auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Zum Pflichttext Weiterlesen

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"Die subkutane Therapieoption wird den Stellenwert von Infliximab wieder erhöhen"

Infliximab, seinerzeit der erste zugelassene Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Blocker, hat die Therapiemöglichkeiten der Rheumatologen vor rund 20 Jahren revolutioniert. Die seit einem Jahr verfügbare erste subkutane (s. c.) Darreichungsform von Infliximab verhilft dem Klassiker jetzt zu einer Renaissance. Die häuslich...

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Weniger Volumen für die Applikation – weniger Schmerzen bei der Injektion

Der TNF-alpha-Inhibitor Adalimumab zur Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen wird vom Patienten subkutan appliziert, per Fertigpen oder Fertigspritze. Schmerzen bei der Injektion können die Adhärenz und damit den Therapieerfolg beeinträchtigen. Zum Pflichttext Weiterlesen

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Hochdosiertes Adalimumab-Biosimilar Yuflyma® mit längerer Haltbarkeit bietet mehr Flexibilität

Bei der Behandlung einer Vielzahl chronisch-entzündlicher Erkrankungen hat sich das Adalimumab-Biosimilar Yuflyma ® bereits bewährt, darunter auch bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es ist dem Originator hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit äquival...

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Kann subkutanes Infliximab mehr?

Lässt sich die Infliximab-Therapie mithilfe der subkutanen Formulierung verbessern? Mit dieser Fragestellung setzte sich ein internationales Expertenteam auf der diesjährigen United European Gastroenterology Week (UEGW) in Wien auseinander. Seit Juli 2020 ist die subkutane (SC) Darreichungsform von Infliximab in der Europäischen Union für die Indikationen Morbus Cro...

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Erstes hochkonzentriertes und citratfreies Adalimumab-Biosimilar: Konsequenzen für den Therapiealltag

Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der ursprünglich als dritter Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonist eingeführt wurde und seither zur Biologika-basierten Revolutionierung der Behandlung immunvermittelter chronisch-entzündlicher Erkrankungen beigetragen hat. Mit dem Adali...

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Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Erweiterte Therapieoption der Anti-TNF-alpha-Therapie mit Infliximab s. c.

Infliximab ist seit langem eine zentrale Säule der CED-Behandlung. Da die Infusionstherapie jedoch mit regelmäßigem organisatorischen und zeitlichen Aufwand verbunden ist, war die Entwicklung der subkutanen Applikationsform von Infliximab ein großer Fortschritt. Zwei Fallbeispiele dok...

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Infliximab-Biosimilar: unterschiedliche Applikation, vergleichbare Wirksamkeit

Zulassungsrelevante Daten zeigen, dass sich die Umstellung einer intravenösen auf eine subkutane Therapie mit CT-P13 nicht nachteilig auf das klinische Outcome von Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auswirkt. Post-hoc Analysen dieser Daten zeigten zudem, dass eine Monotherapie mit CT-P13 SC über 54 Wochen e...

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CT-P13 SC in der Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen: Subkutane Darreichung von Infliximab überzeugt

Die subkutane Darreichungsform des Infliximab-Biosimilars CT-P13  weist bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eine vergleichbare anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit auf wie die intravenöse Applikation. Zum Pflichttext Weiterlesen

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Intravenöse/subkutane Sequenztherapie – Hohe Akzeptanz von Infliximab zur subkutanen Injektion

Seit einem Jahr steht zur Behandlung von Menschen mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED) neben der intravenösen auch eine subkutane Darreichungsform für Infliximab zur Verfügung. Zum Pflichttext Weiterlesen

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Adalimumab-Biosimilar bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

In der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, werden monoklonale Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor α (TNF α) seit langem eingesetzt. Das neu zugelassene Adalimumab-Biosimilar CT-P17 weist eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Original-Präparat bei gleichzeitig reduziertem...

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Subkutanes Infliximab – mehr Bioinnovation als Biosimilar

Mit der Entwicklung von CT-P13 SC steht in der Europäischen Union (EU) seit November 2019 erstmals eine subkutane Darreichungsform von Infliximab zur Therapie der Rheumatoiden Arthritis zur Verfügung. Im Juli 2020 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung um Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und weitere Indikationen. Zwar erfolgte die...

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Keine erhöhte Immunogenität bei subkutaner CED-Therapie mit Biologikum

Keine vermehrte Bildung von Anti-Drug-Antikörpern unter Therapie mit subkutanem Infliximab feststellbar. Subkutane und intravenöse Darreichungsformen zeigten ein vergleichbares Sicherheits- und Wirkungsprofil. Zum Pflichttext Weiterlesen

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Psoriasis, Acne inversa, CED: Biologika bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen: TNF-Biosimilars – steinalt und doch ganz neu

Für die wirksame Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Acne inversa oder chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED) stehen heute Biosimilars der TNF (Tumornekrose) alpha-Inhibitoren Adalimumab oder Infliximab zur Verfügung. ...